Sebelum dipasarkan, produk herbal atau obat tradisional harus memiliki izin edar resmi terlebih dahulu. Izin edar ini biasanya dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia. Banyak pengusaha yang mengira bahwa perolehan izin edar ini merupakan proses yang cukup rumit dan memakan banyak waktu. Padahal, jika kita paham dengan syarat apa saja yang harus dipenuhi, niscaya proses perolehan izin edar ini bukan hal yang sulit untuk Anda. Sebelum mengetahui apa saja syarat yang harus dipenuhi, ada baiknya Anda mengerti mengenai apa itu izin edar BPOM terlebih dahulu.
Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib tersertifikasi BPOM. Izin edar ini dikeluarkan oleh BPOM untuk produk-produk olahan tertentu, seperti susu, produk yang mengandung pengawet, penguat rasa, pewarna, dan sebagainya. Izin ini juga diperlukan untuk produk-produk yang memiliki klaim tertentu atau memiliki fungsi khusus. Khusus untuk produk herbal dan obat tradisional, akan dibahas persyaratan apa saja yang harus dipenuhi guna mendapatkan izin edar sebelum produk dipasarkan.[1]
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007 Tahun 2012, langkah pertama yang harus dilakukan untuk memperoleh izin edar obat tradisional adalah melakukan registrasi. Untuk obat tradisional produksi dalam negeri, registrasi hanya dapat dilakukan oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
Supaya berhasil mendapatkan izin edar, ada syarat-syarat yang harus dipenuhi, antara lain:
- Bahan yang digunakan memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
- Pembuatannya berdasarkan CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
- Harus memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia dan persyaratan lain.
- Obat ini memang berkhasiat, khususnya secara empiris, turun-temurun, atau secara ilmiah.
- Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Selain itu, obat tradisional yang akan diedarkan tersebut juga tidak boleh mengandung:
- Etil alkohol dengan ukuran tidak lebih dari 1%, kecuali digunakan dalam bentuk pengenceran.
- Bahan kimia obat dari hasil isolasi dan sintetik yang berkhasiat obat.
- Narkotika.
- Bahan-bahan lainnya yang dianggap membahayakan kesehatan.
- Obat tradisional yang tidak diperbolehkan beredar adalah dalam sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali untuk wasir. [2]
HIU Group merupakan jasa maklon dalam bidang herbal yang insyaaAllah siap membantu para pengusaha muda, terutama pengusaha produk herbal dan obat tradisional yang ingin memiliki produk sendiri namun tidak perlu pusing memikirkan proses produksinya. Di sini kami bisa memberikan fasilitas pada Anda berupa produksi produk herbal dan obat tradisonal, pengemasan dengan menggunakan label merek Anda sendiri, hingga proses legalisasinya pun sudah siap. Produk akan Anda terima dalam keadaan siap untuk dipasarkan.
Sumber :
[1] https://www.ukmindonesia.id/baca-izin/1188#:~:text=Izin%20Edar%20BPOM%20MD%20adalah,pangan%20yang%20wajib%20sertifikasi%20BPOM.[2] https://bplawyers.co.id/2018/04/13/izin-edar-bpom/
